ISO 13485:2016, Tıbbî Cihaz ve Tıbbi Ekipman üretimi ve hizmeti veren şirketlerin Kalite Yönetim Sistemi şartlarını belirleyen bir standarttır. ISO 13485 Belgesi, kalite yönetimini temel alan bir sertifika türü olmaktadır. 13485 Belgesi standart gereksinimlerini kendi üretmiş olduğu ürünler ve organizasyonların temelinde uyarlama ve bu yol ile kalite yönetim sistemi oluşturma gerçekleştiren bu sistem, tıbbi cihaz üreticilerinin almış olduğu bir sertifika olmaktadır. 13485 Belgesi almadan önce sıkı bir denetlenmeden geçilir ve eğer uygun görülürse sertifika verilir. 13485 Belgesi, pek çok devletin teknik şartnamelerinde zorunlu koşul olmaktadır. 13485 Belgesi alımında belgelendirme aşamasının her bir adımı büyük bir titizlik ve özenle ilerlemelidir. Bu nedenle danışmanlık desteği almak akıllıca olacaktır.

ISO 13485 Belgesi, üretilen tıbbi cihazların yasal zorunluluklara uygun olduğunu kanıtlamaktadır. Bir nevi onay merciidir. Bunun yanı sıra 13485 Belgesi ile kişi pek çok alanda kendisini ve ürününü kanıtlamış olur. Bunlar şu şekilde sıralanabilir;
• 13485 Belgesi ile kuruluşunuz uluslararası standartlara uygun bir iş yaptığını resmi olarak belgeler. Bu durum, müşterilere büyük bir güven sağlamış olur.
• 13485 Belgesi ile gerek duyulan tüm standartlar yerine getirildiği için müşteri şikayetlerinde gözle görülür bir azalma yaşanabilir.
• 13485 Belgesi ile standartlara harfi harfine uyulur. Bu nedenle ürünlerde meydana gelecek olan hatalar en az seviyeye iner.
• 13485 Belgesi ile kuruluş sürekli olarak analiz yapar. Böylelikle karlılığını gözle görülür biçimde arttırabilir.
• 13485 Belgesi ile ihracatta sıkıntı yaşamazsınız. Bu belge ihracat esnasında sıklıkla kontrol edilir.
• 13485 Belgesi ile kuruluşunuzun tüm faaliyetleri üst yönetim tarafından rahatlıkla izlenebilir.
• 13485 Belgesi ile tıbbi cihazlar için kalite yönetimi sistemi kuruluş aksaklıkları tespit edilir. Bu tespitler sonucunda erken müdahale edilir.

ISO 13485 Belgesi Standardı, tıbbi cihaz üreticisi kuruluşların ürün ve hizmetlerini gerçekleştirme süreçlerinin alt yapısının oluşması ve sürekliliğinin sağlanması için uygulaması gereken bir standart olmaktadır. Bu standart ile tüm süreçler kalite yönetimi sistemi etrafında incelenir. Aksayan süreçlerin engellenmesi ve iyileştirme faaliyetlerinin bir an önce yürürlüğe girmesi, 13485 Standardının temel amaçları arasında yer alır.